(國械注準20223400275)
Kristen鼠肉瘤致癌基因(KRAS)是中國非小細胞肺癌(NSCLC)患者第二常見的突突變頻率為9.8%;其中約30%為G12C突變[1]。KRAS突變與預(yù)后不佳有關(guān)(對比野生型,HR=1.5,P=0.002)[1]。2021年5月,F(xiàn)DA批準AMGEN公司的靶向抗癌藥物Sotorasib上市,用于治療先前已經(jīng)接受過至少一種系統(tǒng)療法、存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
K-ras突變與預(yù)后[1]
[1] Biomark Res. 2020Jun 25;8:22.
西妥昔單抗和帕尼單抗是靶向表皮生長因子受體(EGFR)的單克隆抗體藥物,可以競爭性阻止EGFR與其配體結(jié)合,抑制其向下游傳遞信號。KRAS位于EGFR下游的MAPK經(jīng)典信號通路中,發(fā)生突變的KRAS蛋白不依賴EGFR的調(diào)控,患者對西妥昔單抗和帕尼單抗耐藥。因此FDA在西妥昔單抗和帕尼單抗的產(chǎn)品說明書里特別指明,這類藥物不推薦用于KRAS突變型的結(jié)直腸癌患者。
定性檢測結(jié)直腸癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中人類KRAS基因12、13密碼子上7種熱點突變狀態(tài),KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測。
人類KRAS基因12、13密碼子上7種熱點突變
項目名稱 | 核心技術(shù) | 項目規(guī)格 | 適配機型 | 樣本類型 |
人類K-ras基因突變檢測試劑盒 | PAP-ARMS? | 10測試/盒 | Stratagene Mx3000P?、 ABI7500等 | 石蠟包埋組織切片 |
1、不可手術(shù)NSCLC患者系統(tǒng)治療前進行K-ras基因突變檢測,根據(jù)分子分型指導(dǎo)治療。
2、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌潛在可切除組新輔助化療前,或姑息治療組系統(tǒng)治療前進行K-ras基因突變檢測,突變患者對西妥昔單抗、Panitumumab和抗HER-2療法等耐藥。
穩(wěn)定可靠:閉管檢測,無需產(chǎn)物后處理;
簡單快速:僅需一步操作,90分鐘即可完成檢測;
重復(fù)性好:普通PCR實驗室即可展開,無需特別培訓(xùn)便可獲得重復(fù)性好的結(jié)果;
技術(shù)領(lǐng)先:基于自主知識產(chǎn)權(quán)PAP-ARMS?技術(shù)開發(fā)。
1.核酸提取
2.加樣
3.上機
4.出具報告